Das BfArM hat PRO-React Onco vorerst aus rein formalen Gründen aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen. Eine Neuaufnahme in das DiGA-Verzeichnis soll so schnell wie möglich stattfinden.

Was ist geschehen?
Im Jahr 2021 stellten wir – auf Grundlage der damals noch laufenden Studie “PreCycle” – zunächst den Antrag auf vorläufige Aufnahme von PRO-React Onco in das DiGA-Verzeichnis. Für eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss die beweisführende Studie vollständig abgeschlossen sein. Da ein Abschluss der PreCyclce-Studie innerhalb des Erprobungszeitraumes nicht abzusehen war, wurde die AIPEC-Studie als Erprobungsstudie konzipiert und eingereicht.

In unserem Antrag auf endgültige Aufnahme von PRO-React Onco in das DiGA-Verzeichnis im Jahr 2023 entschieden wir uns, aufgrund der sehr guten Ergebnisse, den positiven Versorgungseffekt auf Basis der finalen Ergebnisse der PreCycle-Studie einzureichen.

Die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ins DiGA-Verzeichnis erfordert gemäß § 139e Abs. 2 SGB V, dass die DiGA insbesondere positive Versorgungseffekte aufweisen muss. Solche positiven Versorgungseffekte können wir mit der PreCycle-Studie ohne Weiteres darlegen und beweisen. Da wir in unserem ursprünglichen Antrag aus dem Jahr 2021 jedoch die AIPEC-Studie als beweisführende Studie genannt hatten, bestand das BfArM darauf, dass die positiven Versorgungseffekte auch nur aus dieser Studie abgeleitet werden dürfen. Das BfArM entschied, dass der Bescheid aus dem Jahr 2021 nach § 139e Abs. 4 SGB V Folge zu leisten ist und hiervon nicht abgewichen wird. Unsere Argumentation, dass sich die Studienlage während des Erprobungszeitraumes von fast zwei Jahren erheblich geändert hat und obwohl ein immenser Nutzen für die Patientinnen durch die PreCycle-Studie gezeigt werden kann, änderte die Entscheidung des BfArM nicht. Auch die Tatsache, dass wir als Hersteller bereits ein Jahr zuvor diesen Wechsel angekündigt hatten, tat das BfArM damit ab, dass man sich hierzu nicht geäußert habe und somit diese Ankündigung keine Relevanz hätte. Aus den genannten formalen Gründen lehnte das BfArM die Betrachtung der Studienergebnisse aus der PreCycle-Studie ab. Diese Vorgehensweise ist für uns nicht nachvollziehbar und sicherlich auch nicht im Interesse des Gesetzgebers, dessen Beweggründe für die Einführung von digitalen Gesundheitsanwendungen in erster Linie der Nutzen für die Patienten war.

Dass PRO-React-Onco für die Patientinnen viele Nutzen bringt, wird zeitnah auf dem ESMO Breast (195P[1]) und der ASCO-Jahrestagung (Hauptsitzung Breast Cancer, Metastatic[2]), sowie in mehreren Fachartikeln veröffentlicht.

Was folgt nun?
Wir bemühen uns um eine rasche Neubeantragung und die endgültige Aufnahme von PRO-React Onco auf Basis der überragenden Daten der PreCycle-Studie. Näheres zur PreCycle und was in der Zwischenzeit geschieht, finden Sie hier https://precycle.info/

[1] https://cslide.ctimeetingtech.com/breast23hybrid/attendee/confcal/show/session/52

[2] https://meetings.asco.org/meetings/2023-asco-annual-meeting/299/program-guide/scheduled-sessions